| 导读： 苏州工业园区，3000平米厂房 2009年建成3000平米的生产基地包括800平米的超净车间、实验室、纯化水供应、中试车间。拥有了设施齐备、人员齐全、正规化、规模化的生产能力，建立了现 |
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苏州工业园区，3000平米厂房
2009年建成3000平米的生产基地包括800平米的超净车间、实验室、纯化水供应、中试车间。拥有了设施齐备、人员齐全、正规化、规模化的生产能力，建立了现代化、标准化的生产、物流、质检和配套系统，建立管理生产、物流、成本核算的ERP系统，在质量控制方面，严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》及ISO13485的规定并获得获得英国Medicines and Healthcare products Regulatory Agency签发的欧盟CE注册证。  
严格监管，质量第一――质量与国际接轨，成本与国产可比
HOB一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了严谨完备的质量管理体系，公司设有独立的质量部，由一批知识全面、经验丰富、技术过硬、责任心强的专业技术人员组成。质量部按照国家体外诊断试剂生产实施细则和ISO13485标准的规定建立了严格的质量管理体系，从原料进料检验，到过程控制，到成品检验，我们都一丝不苟，严肃认真地进行全程监控。我们的原料，尤其抗原、抗体这些重要原料，完全采用国际知名品牌和一线供应商，我们的生产和检验技术，也力图采用国际最先进。 我们的北京中型生产线和苏州大型产业化基地，都一次性通过了国家药监局（SFDA）的体系考核。我们建立了基于Sharepoint的从研发到转化再到大规模生产的文件和过程控制系统。我们一系列产品通过了SFDA的注册，我们申请了ISO13485，获得了欧盟市场准入的CE标准，正在积极申请美国FDA的批准（510K）。 严格的质量管理，使HOB的产品达到甚至超过同类进口产品，而我们的价格比较昂贵的进口产品有优势，这使得HOB能够快速增长、不断占领市场。
质量管理体系荣誉:
2009年12月通过国家食品药品监督管理局组织的体外诊断试剂质量管理体系考核 (编辑：alen) |
